天山網-新疆日報訊（記者任春香報道）12月31日,，記者從自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局獲悉,，自治區(qū)藥品檢驗研究院日前獲得國家藥品監(jiān)督管理局授權，開展人血白蛋白,、人免疫球蛋白,、靜注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白4種血液制品的國家批簽發(fā)工作,。

　　新疆血液制品實現屬地批簽發(fā),，結束了新疆血液制品生產企業(yè)21年來赴疆外申請批簽發(fā)檢驗的歷史，填補我區(qū)血液制品檢驗檢測能力空白,。

12月31日,，在自治區(qū)藥品檢驗研究院，檢驗人員正在檢測血液制品的樣品,。天山網-新疆日報記者 任春香攝

　　當日,，記者在自治區(qū)藥檢院看到，液相室、光譜室等多個檢驗室內,，檢驗人員用先進的儀器設備開展一系列分析檢測工作,。在一臺原子吸收分光光度計設備前，檢驗人員將人血白蛋白樣品預處理后,，放到樣品盤上樣,，分析樣品中鋁的含量。  

　　血液制品屬于生物制品的一種,，包括人血白蛋白,、免疫球蛋白等。按照相關規(guī)定,，每批獲得上市許可的血液制品都要經國家藥品監(jiān)督管理局指定的批簽發(fā)機構審核,、檢驗，獲得批簽發(fā)證明才能上市銷售,。

　　自治區(qū)藥檢院相關負責人介紹,，以前，由于該院不具備血液制品批簽發(fā)能力,，血液制品生產企業(yè)生產的人血白蛋白等血液制品,，批簽發(fā)工作由甘肅省藥品檢驗研究院承擔，每次申請批簽發(fā)檢驗均需冷鏈運輸,，企業(yè)時間,、經濟成本較高。圍繞自治區(qū)“十大產業(yè)集群”建設,，2022年自治區(qū)藥監(jiān)局將血液制品批簽發(fā)機構能力建設工作納入重點工作,，開展實驗室改造、檢驗儀器采購,、質量管理體系建立,、信息化建設、檢驗能力認可等工作,。

12月31日,，在自治區(qū)藥品檢驗研究院，檢驗人員正在檢測血液制品的樣品,。天山網-新疆日報記者 任春香攝

　　“批簽發(fā)能力建設項目總投資2788萬元,，其中，核定批簽發(fā)建設儀器設備有232臺（套）,，不僅開展實驗室改造,，新建二級生物安全實驗室，還部署完成批簽發(fā)管理系統(tǒng),，實現檢驗檢測模塊全流程信息化管理,?！痹撠撠熑苏f。

　　通過配套制定管理規(guī)程,，完善對人員,、設施設備、技術方法,、環(huán)境等要素的質量控制程序,，該院構建合理、有效,、可追溯的批簽發(fā)質量管理體系,。今年10月，以零缺陷通過國家藥監(jiān)局組織的血液制品批簽發(fā)機構授權現場評估,。

　　目前,，我區(qū)有一家血液制品生產企業(yè)，該企業(yè)質量保證部部長王志碩說,，血液制品實現本地批簽發(fā)將大大降低企業(yè)的送檢時間成本和物流成本,，縮短產品批簽發(fā)周期，有效加快產品上市,，及時滿足市場需求,。

　　自治區(qū)藥檢院相關負責人表示，新疆血液制品實現本地批簽發(fā),，不僅為相關企業(yè)減少成本提供便利,，也有利于加強血液制品安全監(jiān)管，促進新疆生物醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展,。